Sunshine Act: una "casa di vetro" per la sanità (I parte)

di Giuseppina Viberti e Emanuele Davide Ruffino

Nuova legge, nuove norme e visione etica dei rapporti tra imprese e operatori della sanità. Il Sunshine At, legge sulla trasparenza in settore secolarmente percorso da "personalissime" interpretazioni, con effetti purtroppo moltiplicatori su corruzione e concussione, è entrato nella cultura giuridica e giurisprudenziale del nostro Paese. L'Italia vi è arrivata a dodici anni dalla sua emanazione negli Stati Uniti. Approvata in via definitiva dalla commissione Affari sociali della Camera il 24 maggio, diventata legge 62 il 31 maggio, è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 135 dell’11 giugno scorso.

Breve cronistoria

Il Physician Payements Sunshine Act è una legge emanata il 23 marzo 2010 dal governo americano, nel contesto del processo di riforma noto come l’Obama Care, all’interno di un pacchetto di leggi sulla protezione dei pazienti e l’accesso alle cure. Questa legge ha lo scopo di rendere trasparenti i finanziamenti e i regali fatti dall’industria ai medici e alle istituzioni sanitarie. È interessante rilevare che la legge è stata elaborata dopo che un gruppo di giornalisti aveva rivelato che nel biennio 2009/2010 l’industria farmaceutica americana aveva elargito a oltre 18.000 medici somme per un totale di circa 320 milioni di dollari con versamenti intorno ai 250.000 dollari ai 10 medici che guidavano la graduatoria.

Il Massachusetts aveva già emanato nel 2009 una legge che obbligava a dichiarare tutti i pagamenti superiori a 50 dollari. Un articolo pubblicato nel 2013 rilevava che un quarto dei medici di questo Stato aveva ricevuto almeno un pagamento: in testa gli urologi seguiti da reumatologi, gastroenterologi e cardiologi; in coda i medici generali e i pediatri; gli ortopedici aveva ricevuto circa 15.000 dollari a testa. Mentre alcuni specialisti avevano ricevuto i compensi sotto la voce “pro bona fide”, la maggior parte li aveva ricevuti come cibo, borse di studio o buoni educativi.

Il Sunshine Act ha introdotto regole sconosciute alla maggior parte dei medici e del personale sanitario americano ed è stato necessario pubblicare le istruzioni per l’uso e quindi dal 01 agosto 2013 la legge è diventata operativa e dal 1 settembre 2014 il registro pubblico è interrogabile da qualsiasi cittadino americano.

Secondo il governo americano, questa legge aiuta i medici a migliorare le loro pratiche e a capire meglio gli effetti delle loro relazioni con l’industria sia per quanto riguarda i regali sia soprattutto per l’ingaggio dei Key Opinion Leader(KOL) incaricati di diffondere le informazioni prodotte dall’industria nascondendo spesso i limiti e i difetti dei prodotti.

2) La legge in Italia

Le ragioni che hanno portato ad emanare il Sunshine Act non potevano destare interesse anche negli altri Paesi. In Europa, è stata la Francia il primo paese ad adottare una "Sunshine Act" con la legge "Bertrand" nel 2011, implementata nel 2013 e completata dalla recente legge "Touraine" nel 2016 rafforzando il concetto di trasparenza di sistema, identificando su un unico sito web accessibile al pubblico informazioni sull’argomento. Analoghi provvedimenti sono stati adottati da Danimarca, Spagna, Belgio, Portogallo Grecia, Romania, Slovacchia e Svezia.

Nel Regno Unito, il Paese con il sistema più simile a quello italiano, sono state previste regole di trasparenza vincolanti solo per i professionisti del servizio sanitario nazionale (gli operatori del settore privato non sono soggetti ad alcun obbligo di trasparenza, se non quello previsto dalle associazioni di categoria).

La normativa voluta dal legislatore italiano è costituita da 9 articoli volti a garantire la trasparenza dei rapporti tra imprese produttrici e i soggetti operanti a qualsiasi titolo nel settore salute, così sintetizzabili:

Articolo 1: viene richiamato l’articolo 117 (secondo comma, lettera m) della Costituzione che attribuisce alla competenza legislativa esclusiva dello Stato la definizione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale.

Articolo 2: definisce ai fini della presente disciplina, l’impresa produttrice, i soggetti che operano in ambito sanitario e le organizzazioni sanitarie.

Articolo 3: prevede un regime obbligatorio di pubblicità per:

1) Erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore di un soggetto operante nel settore sanità con un valore unitario maggiore di 100 euro o complessivo annuale superiore a 1.000 euro.

2) Erogazioni effettuate a un’organizzazione sanitaria se il valore unitario è maggiore di 1.000 euro o complessivo annuale superiore a 2.500 euro.

3) Partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o scientifici, rapporti di consulenza, docenza, ricerca offerti da un’impresa produttrice a soggetti operanti in sanità o organizzazioni sanitarie.

La pubblicità è effettuata a cura dell’impresa produttrice (sia italiana che estera) mediante comunicazione al registro pubblico telematico (RPT) istituito ai sensi dell’articolo 5.

Articolo 4: prevede la comunicazione annua al RPT da parte delle imprese produttrici costituite in società qualora uno o più soggetti e/o organizzazioni sanitarie operanti nel settore salute siano in una delle seguenti condizioni: titolari di azioni, obbligazioni, quote del capitale dell’impresa produttrice; abbiano percepito dalla società nell’anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l’utilizzo economico di diritti di proprietà industriale o intellettuale.

Articolo 5: prevede l’istituzione del registro pubblico telematico (RPT) denominato “Sanità Trasparente” consultabile da tutti i cittadini. Oltre alla comunicazione di cui agli articoli 3 e 4, nel registro sono indicate anche le sanzioni di cui all’articolo 6. Il registro deve essere istituito entro 6 mesi dell’entrata in vigore di questa disciplina e la data di inizio deve essere pubblicata sulla GU. Le comunicazioni sono consultabili sul registro per 5 anni e poi sono automaticamente cancellate.

Articolo 6: è particolarmente complesso; è costituito da 12 commi che riguardano i vari aspetti delle sanzioni. Sono sanzioni amministrative che variano sulla base dell’errore commesso e vanno da 1.000 per ciascuna comunicazione omessa fino a 100.000 (anche sulla base del fatturato annuo) se l’impresa produttrice fornisce informazioni false. Le sanzioni sono pubblicate in una sezione dedicata del registro pubblico; il Ministero della Salute pubblica tali atti nella prima pagina del suo sito istituzionale per almeno 90 giorni con indicazione delle imprese che hanno fornito informazioni parziali, errate o false; la funzione di vigilanza è svolta dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute e applica le sanzioni amministrative.

Articolo 7: il Ministero della Salute deve trasmettere alle Camere entro il 31 dicembre di ogni anno, una relazione sull’attuazione di questa disciplina.

Articolo 8: indica le clausole di invarianza economica a carico della finanza pubblica

Articolo 9: indica le norme transitorie. Gli obblighi di comunicazione (art.3) si applicano dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell’avviso previsto dall’art.5,comma 1 (data di inizio del funzionamento del registro). Gli obblighi di comunicazione (art.4) si applicano a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione di questo avviso.

La lettura di questi articoli che sono sicuramente impegnativi, mette in luce la necessità del legislatore di regolamentare i rapporti fra le ditte produttrici (farmaci, diagnostici, ecc) e il variegato mondo sanitario con sanzioni economiche ma soprattutto di reputazione.